持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳硅基傳感科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253072604

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)福城街道福民社區(qū)獅徑路26號高時九龍山科技園一單元901（一照多址企業(yè)）

批準(備案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

結構及組成：

該產(chǎn)品由傳感器組件包(即一次性葡萄糖探頭，含助針器、導引針、傳感電極、發(fā)射器及發(fā)射器背膠)、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件(發(fā)布版本：01)、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)穿戴版(發(fā)布版本：01)組成。

適用范圍：

產(chǎn)品用于糖尿病患者(≥3歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。葡萄糖傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間最長14天。產(chǎn)品測量結果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。3-17歲患者中能力有限的兒童的適應證僅限于至少年滿18周歲的看護人監(jiān)管條件下，看護者負責管理或幫助小兒管理傳感器，并解讀或幫助小兒解讀傳感器葡萄糖讀數(shù)。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓，福城街道福民社區(qū)獅徑路26號高時九龍山科技園一單元2樓、4樓

型號規(guī)格：

GS3、GS3-10

管理類別：

Ⅲ

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