持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

注冊人名稱：

江西司托邁醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253071982

注冊人住所：

江西省上饒市信州區(qū)向陽大道一號

批準(備案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

結構及組成：

該產品由傳感器套裝(內含傳感器和導引針)、敷貼器套裝(內含發(fā)射器和敷貼器)以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件(SP01和SP02，發(fā)布版本：1)組成。

適用范圍：

產品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間最長15天。產品測量結果不作為決定和調整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

生產地址：

江西省上饒市信州區(qū)向陽大道一號

型號規(guī)格：

S10、S11

管理類別：

Ⅲ

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