持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

贊思（上海）健康科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20263070107

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)巴圣路160號7號一單元4002室

批準(備案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由監(jiān)測儀(含發(fā)射器和傳感器)、助針器和移動應用程序(ZEN-S1，發(fā)布版本：0)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。如葡萄糖水平高于預設值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。本產(chǎn)品僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，最長使用時長10天。產(chǎn)品測試結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。該系統(tǒng)預期在醫(yī)療機構(gòu)和家庭環(huán)境中使用。

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)巴圣路160號7號2單元2層

型號規(guī)格：

ZEN1

管理類別：

Ⅲ

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