持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring System

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

英國雅培糖尿病護理公司Abbott Diabetes Care Ltd.

注冊(備案)號：

國械注進20233070538

注冊人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批準(備案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由掃描檢測儀（掃描檢測儀、電源適配器、USB電纜）、傳感器（探頭）（傳感器組件包、傳感器敷貼器）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品可連續(xù)或定期檢測糖尿病患者（4周歲及以上）的組織間液葡萄糖水平，可提供并儲存實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設值，該產(chǎn)品可發(fā)出提醒。該產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間最長14天。4至12周歲小兒患者的適應癥僅限于至少年滿18周歲的看護人監(jiān)管條件下，看護者負責管理或幫助小兒管理掃描檢測儀和傳感器，并解釋或幫助小兒解釋傳感器葡萄糖讀數(shù)。掃描檢測儀內(nèi)置的血糖血酮檢測模塊用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

生產(chǎn)地址：

掃描檢測儀：Blvd. a Zacatecas, Km. 9.5, Jesús María, Aguascalientes, 20900, Mexico；傳感器（探頭）：Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

型號規(guī)格：

FreeStyle Libre 2

管理類別：

第三類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring System	國械注進20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器(探頭)	國械注進20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器(探頭)	國械注進20233070538		918.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器(探頭)	國械注進20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)-傳感器(探頭)	國械注進20233070538	FreeStyle Libre 2	0.00