持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253071317

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)套裝、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)應用程序組成。其中，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)套裝由傳感器(發(fā)射器組件、傳感器電極、皮膚貼)、助針器組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品可用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預設(shè)值，產(chǎn)品可發(fā)出提示，預期在醫(yī)療機構(gòu)和家庭環(huán)境中使用。葡萄糖傳感器僅供單個用戶使用，不需要用戶進行校準，使用時間最長15天。產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

D115W、D115G、D115U、D115B、D115N、D115L

管理類別：

Ⅲ

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