基因測序儀

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

博奧生物集團有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400309

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)生命科學園路18號

批準(備案)日期：

2015-02-12

有效期至：

2020-02-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由測序儀主機、電源線組成。測序儀主機主要包含外殼、pH測量模塊、管路模塊、電子模塊(電氣模塊、控制模塊、采集與分析處理模塊)、人機界面、存儲模塊、軟件模塊(包括控制軟件,版本號1.0)。附件:產(chǎn)品技術要求

適用范圍：

該產(chǎn)品通過半導體傳感器對核苷酸聚合反應中的pH信號進行檢測,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

企業(yè)應遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)生命科學園路18號

型號規(guī)格：

BioelectronSeq 4000

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