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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

深圳華因康基因科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143222171

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園(2期)11棟402房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由明場燈、XY平臺、反應(yīng)小室、液晶顯示屏、操作面板、急停開關(guān)、九孔泵、機(jī)械臂、工作站、電源開關(guān)、溫控器、汞燈、汞燈激發(fā)器、顯微鏡、CCD、數(shù)據(jù)線、計(jì)算機(jī)，軟件（版本號：7）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的配套體外診斷試劑配合使用，用于對來源于人體樣本的核酸進(jìn)行單位點(diǎn)測序，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

2019-06-21 “注冊人住所:深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園（2期）11棟402室；生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園（2期）11棟402室”變更為“注冊人住所:深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址:深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”。 2020-07-08 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路29號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”變更為“注冊人住所：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南環(huán)路46號留學(xué)生創(chuàng)業(yè)大廈二期19層1901”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園(2期)11棟402房

型號規(guī)格：

HYK-PSTAR-IIA

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20143402171