基因測序儀

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

廣州微遠醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223220609

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科豐路31號自編三棟華南新材料創(chuàng)新園G10棟301號

批準(備案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

基因測序儀主要組件包括：主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學(xué)成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機軟件（主機內(nèi)嵌集成，版本號：V1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開源大道188號二棟102房，二棟402房

型號規(guī)格：

VisionSeq 1000

管理類別：

第三類

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