基因測序儀

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

嘉檢（廣州）生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20213220560

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編3棟4-5層401-501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要包括：主體模塊 (包括試劑存儲子模塊、樣本加載子模塊、光學(xué)成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機(jī)軟件（主機(jī)內(nèi)嵌集成，版本號：V1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可能導(dǎo)致存在疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編3棟4-5層401-501

型號規(guī)格：

AmCareSeq-2000

管理類別：

第三類

備注：

申請人承諾自覺遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

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