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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203220340

注冊人住所：

廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。其中主機(jī)主要包含有外殼、底座、觸摸顯示屏、電源模塊、液控模塊、控制模塊、檢測模塊和隨機(jī)軟件（版本號1.1.8）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用可逆末端終止子測序法，在臨床上用于對來源于人體福爾馬林固定石蠟包埋樣本（FFPE）樣本中的人脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

“注冊人住所:廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元; 生產(chǎn)地址:廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”變更為“注冊人住所:廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元; 生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元”。

生產(chǎn)地址：

廣州國際生物島螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元

型號規(guī)格：

KM MiniSeqDx-CN

管理類別：

第三類