基因測序儀

深圳市真邁生物科技有限公司

國械注準20223220893

深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河一路116號深業(yè)進元大廈2座5樓、6樓

2022-07-13

2027-07-12

該產品由機架、試劑儲存系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、機電控制系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和隨機軟件（發(fā)布版本號:1.0）組成。

該產品采用邊合成邊測序技術及全內反射熒光顯微成像技術，用于對來源于人體血漿樣本中的人脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑及胎兒染色體非整倍體數據分析軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

2022-08-02 “注冊人住所：深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河一路116 號深業(yè)進元大廈2座5樓、6樓”變更為“注冊人住所：深圳市羅湖區(qū)清水河街道清水河社區(qū)清水河一路112號羅湖投資控股大廈裙樓502A及502B、裙樓602”。

深圳市羅湖區(qū)蓮塘街道國威路72號高新技術產業(yè)第一園區(qū)111棟一樓

GenoCare 1600

第三類