基因測(cè)序儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223221756

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)4號(hào)樓南半側(cè)1至3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-21

有效期至：

2027-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要包括：主體模塊 (包括試劑存儲(chǔ)子模塊、樣本加載子模塊、光學(xué)成像子模塊)、外殼模塊、顯示模塊、電源模塊、控制模塊、隨機(jī)軟件（主機(jī)內(nèi)嵌集成，版本號(hào)：V1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類(lèi)全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)4號(hào)樓南半側(cè)1層

型號(hào)規(guī)格：

USCISEQ-2000

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

申請(qǐng)人承諾自覺(jué)遵守涉及患者隱私、人類(lèi)遺傳資源和生物信息安全的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。

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