基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

國械注準20183400257

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟

2018-06-25

2023-06-24

該產(chǎn)品由主機、控制軟件（主機內(nèi)嵌集成，版本號：V1）組成，其中主機包括主體架構(gòu)、操作系統(tǒng)主機、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ-平臺、芯片平臺、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

2020-12-16 “生產(chǎn)地址:武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號B13棟”。 2021-12-15 【適用范圍】由“該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。” 產(chǎn)品技術(shù)要求中增加了對于RNA檢測的相關(guān)要求，具體詳見附件《變更對比表》。

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟

MGISEQ-2000

第三類