基因測序儀

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143401961

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-11-04

有效期至：

2019-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

測序儀由主機(jī)與電源線組成;其中主機(jī)由電控系統(tǒng)、觸摸屏、電源系統(tǒng)、試劑區(qū)、芯片室、外殼、隨機(jī)軟件組成。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍：

該產(chǎn)品通過半導(dǎo)體傳感器對核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號進(jìn)行檢測,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用,僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測,且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

變更情況：

企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

型號規(guī)格：

DA8600

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