一次性使用高壓造影注射器及附件

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用高壓造影注射器及附件

注冊(cè)人名稱：

無錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660488號(hào)

注冊(cè)人住所：

無錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-21

有效期至：

2018-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品組成有兩種:一是由單個(gè)或多個(gè)注射器與任一或多個(gè)附件組成,附件有連接管、吸藥器(穿刺式吸藥器和管式吸藥器);二是由單個(gè)或多個(gè)注射器組成;注射器由外套、芯桿、活塞等零部件組成;連接管分單通和多通道二種,連接管的耐壓性能按包裝標(biāo)示要求,耐壓值為0.35MPa(50psi)～8.3MPa(1200psi);穿刺式吸藥器分塑插針和鋼針。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無菌、無致熱原。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于CT、DSA、MRI、US檢查時(shí),與高壓注射設(shè)備配套使用。其中附件耐壓值≤2.1MPa(300psi)的連接管適用于CT、MRI、US檢查造影用,耐壓值＞2.1MPa(300psi)的連接管適用于DSA介入造影用。

變更情況：

變更日期:2016.03.25,“注冊(cè)人名稱:無錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 0749-2014《一次性使用高壓造影注射器及附件》

生產(chǎn)地址：

無錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號(hào)、無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)95-B號(hào)地塊

型號(hào)規(guī)格：

12)20、30、50、60、65)100、115)125)130、140、150、200

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