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產(chǎn)品名稱：

一次性使用高壓造影注射器及附件

注冊(cè)人名稱：

無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3660555號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-05-24

有效期至：

2014-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品組成有兩種:一是注射器與任一或多個(gè)配件組成,配件有連接管、吸藥器;二是由注射器組成;注射器由外套、芯桿、活塞組成。連接管分為A型連接管和B型高壓連接管兩種,A型連接管可耐壓2.1MPa(300psi),B型高壓連接管可耐壓8.3MPa(1200psi);吸藥器分為穿刺式吸藥器和管式吸藥器。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無(wú)菌、無(wú)致熱原。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于CT、DSA、MR、US檢查時(shí),與高壓注射設(shè)備配套使用。其中附件A型連接管用于CT、MR、US檢查造影用,B型高壓連接管用于DSA介入造影用。

變更情況：

生產(chǎn)者地址由“無(wú)錫市東北塘鎮(zhèn)”變更為“無(wú)錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號(hào)”。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司”變更為“無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械股份有限公司”。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3660555號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3660555號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0318-2010 《一次性使用高壓造影注射器及附件》

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫市東北塘鎮(zhèn)錫港路215號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

12)20、30、50、60、65)100、115)125)130、140、150、200