腹膜透析機(jī)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

腹膜透析機(jī)

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

陜械注準(zhǔn)20212100115

注冊(cè)人住所：

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號(hào)科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)第16幢10101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2026-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)體、立柱、點(diǎn)滴架、嵌入式軟件(軟件發(fā)布版本:V3)和遠(yuǎn)程患者管理軟件組成(患者端軟件發(fā)布版本:V1，醫(yī)護(hù)端軟件發(fā)布版本:V1)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。

生產(chǎn)地址：

西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號(hào)科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)第1幢1003車間

型號(hào)規(guī)格：

RSA-1.0、RSA-2.0

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“陜械注準(zhǔn)20212100115《腹膜透析機(jī)》”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

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