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產(chǎn)品名稱：

血糖尿酸測(cè)試儀

注冊(cè)人名稱：

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20262220077

注冊(cè)人住所：

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-13

有效期至：

2031-01-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由液晶顯示屏、電路板、按鍵、軟件組件(軟件名稱：血糖尿酸測(cè)試儀軟件，型號(hào)規(guī)格：GU-10x，發(fā)布版本：V1)和外殼組成。

適用范圍：

預(yù)期與愛森斯(江蘇)生物科技有限公司生產(chǎn)的GU-100血糖尿酸試紙(干化學(xué)法)組合使用，用于體外定量檢測(cè)人體新鮮指尖毛細(xì)血管全血及含抗凝劑(EDTA、肝素鈉)的靜脈血中的葡萄糖和尿酸濃度。由熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病或高尿酸血癥的非專業(yè)人員或其家屬在非醫(yī)療環(huán)境下進(jìn)行監(jiān)測(cè)，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)。該產(chǎn)品可以同時(shí)檢測(cè)葡萄糖和尿酸的濃度，只用于監(jiān)測(cè)糖尿病患者血糖控制的效果和高尿酸血癥患者尿酸控制的效果，不能用于糖尿病和高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。用于普通人血糖和尿酸檢測(cè)，不包含新生兒。

生產(chǎn)地址：

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

型號(hào)規(guī)格：

GU-100BV

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ