血糖尿酸測(cè)試儀

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222221404

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟

2023-12-13

2027-06-30

儀器由主機(jī)模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件名稱：血糖尿酸測(cè)試儀軟件；軟件型號(hào)：BTM230；軟件發(fā)布版本：V1）三部分構(gòu)成。

血糖尿酸測(cè)試儀與配套的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度、尿酸濃度。本產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果和監(jiān)測(cè)高尿酸血癥病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。測(cè)試儀可用于普通人，不適用于新生兒檢測(cè)。

2023-12-13產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

BTM230、BTM231

不適用

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222221404”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用