一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

沈陽(yáng)市博斯林醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2660137號(hào)

注冊(cè)人住所：

沈陽(yáng)市沈北新區(qū)道義經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)沈北路76-15號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-12-21

有效期至：

2014-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成:導(dǎo)尿管采用醫(yī)用硅橡膠材料制成,主要由排泄腔、管身、球囊和閥基本組成,Ⅲ腔有囊的還包括沖洗腔(單腔無(wú)囊型只有排泄腔)。主要性能: 1)外觀(guān)、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性符合YY0325-2002的相關(guān)要求; 2)生物相容性:導(dǎo)尿管細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于Ⅰ級(jí);應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng);應(yīng)無(wú)粘膜刺激反應(yīng)。 3)化學(xué)性能:蒸發(fā)殘?jiān)?、金屬離子、還原物質(zhì)符合GB 8368-2005的相關(guān)要求;。 4)無(wú)菌:導(dǎo)尿管應(yīng)經(jīng)過(guò)一確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程,應(yīng)無(wú)菌。 5)EO殘留量:導(dǎo)尿管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,其殘留量應(yīng)不大于10μg/g

適用范圍：

用于導(dǎo)尿,其中Ⅲ腔有囊導(dǎo)尿管還可以用于膀胱沖洗。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/遼0796-2009一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

生產(chǎn)地址：

沈陽(yáng)市沈北新區(qū)道義經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)沈北路76-15號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

具體見(jiàn)附表

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