纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400975

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2026-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

FIB試劑:凝血酶。rnFIB校準(zhǔn)品:含有纖維蛋白原的凍干品。

適用范圍：

用于檢測人血漿中纖維蛋白原濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷以及溶栓療效的監(jiān)測。

變更情況：

2023-04-10: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）;rn2、適用機(jī)型變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）；rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）；rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

規(guī)格1： 400人份/盒rn規(guī)格2： 800人份/盒rn規(guī)格3： 400人份/盒；FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格4： 800人份/盒；FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格5： 4×30人份/盒rn規(guī)格6： 4×100人份/盒rn規(guī)格7： 4×200人份/盒rn規(guī)格8： 4×30人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格9： 4×100人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mLrn規(guī)格10：4×200人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，可穩(wěn)定保存365天（1年）。rn上機(jī)使用后，在2～8℃閉蓋的貯存環(huán)境下有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400975”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400975	4×200人份/盒； FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mL	2319.80
江西省+動態(tài)第53批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20212400975	4x200T（含1×1.0mLFIB校準(zhǔn)品）	2640.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)	粵械注準(zhǔn)20212400975	規(guī)格10：4×200人份/盒 FIB校準(zhǔn)品：1×1.0 mL	2868

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