纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222400558

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2027-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由FIB試劑、咪唑緩沖液、FIB校準(zhǔn)品（選購）組成，其中，rn1.FIB試劑：凝血酶、穩(wěn)定劑、PROCLIN300。rn2.咪唑緩沖液：咪唑、PROCLIN300。rn3.FIB校準(zhǔn)品（選購）：枸櫞酸抗凝血漿、HEPES緩沖穩(wěn)定液。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測人體血漿中纖維蛋白原的含量。臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血、原發(fā)性纖溶癥的輔助診斷及溶栓療效的監(jiān)測。

變更情況：

2023-03-08: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：FIB試劑：2mL×3；咪唑緩沖液：15mL×1；FIB校準(zhǔn)品(選購)：1mL×1；規(guī)格2：FIB試劑：4mL×3；咪唑緩沖液：25mL×1；FIB校準(zhǔn)品(選購)：1mL×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

FIB試劑：未開封試劑在2-8℃可保存18個(gè)月，開瓶后在2-8℃可保存30天；rn咪唑緩沖液：未開封試劑在2-8℃可保存18個(gè)月，開瓶后在2-8℃可保存90天；rnFIB校準(zhǔn)品：未開封試劑在2-8℃可保存18個(gè)月，復(fù)溶后在2-8℃可保存8個(gè)小時(shí)，10-30℃可保存4個(gè)小時(shí)。校準(zhǔn)品不可凍融使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400558”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	纖維蛋白原（FIB)測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400558	規(guī)格2:FIB試劑:4mL× 3;咪唑緩沖液:25mL× 1;FIB校準(zhǔn)品（選購): 1mL× 1	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	纖維蛋白原（FIB)測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400558	規(guī)格1:FIB試劑: 2mL×3;咪唑緩沖液: 15mL×1;FIB校準(zhǔn)品(選購)	750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	纖維蛋白原（FIB)測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400558	FIB試劑：2ml×3；咪唑緩沖液：15ml×1	750
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	纖維蛋白原（FIB)測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400558	FIB試劑：4ml×3；咪唑緩沖液：25ml×1	1500

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