血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401401

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2027-06-30

結構及組成：

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、 55%非反應性物質（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。包裝盒內包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍：

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。

變更情況：

2024-01-10產品技術要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化由“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M212 血糖血酮測試儀、M220 血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、M222血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀、BTM231血糖尿酸測試儀、M510手持式生化測試儀和M511手持式生化測試儀配套使用?！弊兏鼮椤把窃嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產的血糖血酮測試儀（型號：M210、M211、M212）、血糖乳酸測試儀（型號：M220、M221、M222）、血糖尿酸測試儀（型號：BTM230、BTM231）、手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學分析儀（型號：M421、M422、M431、M432、M433）配套使用?！?/p>

生產地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

型號規(guī)格 iG100 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝 iG200 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產品儲存條件及有效期：

未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為24個月。開封后試紙貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為3個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222401401”注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	蘇械注準20222401401	25片裝	90.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十六批）	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	蘇械注準20222401401	10 片裝,100 片裝,1片裝,25 片裝,30 片裝,50片裝,75 片裝	600

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