血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20232401224

浙江省杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)超峰東路146號(hào)2幢二樓

2024-06-18

2028-04-23

血糖試紙：底卡、碳油墨、媒介體、葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、雙面膠、親水膜；質(zhì)控液：穩(wěn)定劑、磷酸緩沖體系、葡萄糖。(具體內(nèi)容詳見說明書)

用于體外定量檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鮮靜脈全血中的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品供專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。本品僅供體外診斷使用，只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)確度、紅細(xì)胞壓積、穩(wěn)定性的性能指標(biāo)等變更，核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。 2.說明書內(nèi)容變更，詳見附頁。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

浙江省杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)超峰東路146號(hào)2幢二樓；浙江省諸暨市陶朱街道建興路17號(hào)2號(hào)樓、3號(hào)樓

血糖試紙型號(hào)：VGS05 包裝規(guī)格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。備注：每盒血糖試紙可由1人份/袋、連體袋或筒裝條組成，其中筒裝條的規(guī)格為： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。質(zhì)控液型號(hào)： VGC05(可選配)質(zhì)控液(可選配)包裝：低濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高濃度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高濃度各1瓶)。質(zhì)控液裝量：2ml/瓶

2℃～30℃陰涼、干燥條件下儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。

Ⅱ