骨科用鋸片

上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司

滬嘉械備20210085號(hào)

上海市嘉定區(qū)工業(yè)區(qū)回城南路1128號(hào)B322、B323

2021-05-17

為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于截鋸骨骼。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?！弊兏鼮椤盀楸馄降氖中g(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“ 骨科用鋸片為一體成型結(jié)構(gòu)，由齒部刃口和尾部接口構(gòu)成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹谶m用范圍“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼。”\\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。\\r\\n三、變更生產(chǎn)地址：由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)211~215室”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)215室”。;2022-04-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)215室

第一類