骨科用鋸片

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210219號(hào)

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)

2021-12-29

有鋸齒刃口的手術(shù)切割器械，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于截鋸骨骼。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科用鋸片由鋸齒、鋸片體、防護(hù)鞘和接口構(gòu)成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹诋a(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！?2022-03-07

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號(hào)6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類