骨科用鋸片

上海博進醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210223號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2025-09-09

有鋸齒刃口的手術切割器械，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于截鋸骨骼。

新增一個型號：YBXF2450.3B-83-00并修訂相應產品技術要求和產品說明書;2025-02-17,新增一個型號：YBXF2660.4G-106-00并修訂相應產品技術要求和產品說明書;2025-01-06,新增14個型號：①YBF接口 B型齒形:YBF2560.6B-00、YBF266.30.4B05-00、YBF3660.6B-113-00、YBF3860.6B-115-00、YBF2660.6B-84-00、YBF3060.5B-150-00、YBF3560.6B-00、G型齒形：YBF3060.3G-88-00、YBF3060.5G-103-00、YBF3060.4G-150-00、YBF3060.3G-85-00、YBF3060.3G-90-00②YBSFD接口 G型齒形;YBSFD23060.6G-114-00③YBSF接口 B型齒形：YBSF3060.5B-108-00并修訂產品技術要求產品說明書中：標識含義中增加使用期限圖示和標識；“禁忌癥”變更為“使用禁忌”，增加使用期限3年并修訂說明書產品標簽樣稿。;2024-07-03,根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：1、產品描述由“為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用”。2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“骨科用鋸片由齒部刃口和尾部接口構成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②產品適用范圍由“本產品是一種用于醫(yī)用電氣設備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術設備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設備的配套工具，主要是由具有相應的技術或經過適當培訓的醫(yī)務人員用于骨科或其他外科手術中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！?2022-03-07,新增7個型號：YBF3060.4G-88-00、YBF3060.4G-105-00、YBF3560.5B-00、YBF266.30.4B05-00、YBF3660.6B-113-00、YBF2660.6B-84-00、YBF2560.5B-003.4硬度檢驗中標準號變更：1.GB/T4340.1-2009《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》變更為GB/T4340.1-2024《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》2.GB/T230.1-2009《金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）》變更為GB/T230.1-2018《金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》；并修訂相應產品技術要求和產品說明書;2025-09-09

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

YBF34120.5B05-00、YBF1760.5B05-00