骨科用鋸片

上海博進醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210217號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2021-12-29

為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于截鋸骨骼。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“骨科用鋸片由齒部刃口和尾部接口構(gòu)成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》中規(guī)定的不銹鋼材料”變更為“為扁平的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹诋a(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，需與相適配的醫(yī)用電氣手術(shù)設(shè)備配合才可使用，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具，主要是由具有相應(yīng)的技術(shù)或經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于骨科或其他外科手術(shù)中截鋸骨骼處理”變更為“用于截鋸骨骼?！盶\r\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣等文件中修改型號\\r\\n1、刪除型號：\\r\\nWF68101.0B\\r\\n2、刪除重復(fù)型號（重復(fù)2個，刪除1個）：\\r\\nSO80221.0A、SO80121.2A、SO70221.0A;2022-03-07,新增106個型號：\\r\\n2GF70121.0B、2SF70121.0B、CSW15100.4B、CSW15160.4B、CSW1560.4B、CSW1560.4G、CSW22120.4B、CSW2280.4B、CSW27100.4B、CSW27100.6B、CSW27140.6B、D65221.0A、DE85131.2A、DE90251.2A、DESO100191.27A、DESO100191.27F、DESO100251.27A、DESO100251.27C、DESO80210.9G、DESO90181.27A、DESO9018W131.27A、DESO90190.9G、DESO90191.27G、DG100221.2A、DG90141.2A、EF33.59.40.7B、EF54100.7B、GF7011.51.0A、GF9011.51.0A、JO90221.2G、JSO100181.27A、JSO100221.0A、JSO100251.27C、JSO100251.2A、JSO110221.0A、JSO25100.4B、JSO25100.6G、JSO26100.6B、JSO26140.6B、JSO2660.6B、JSO50100.6B、JSO50140.4B、JSO50140.6B、JSO50200.6B、JSO50270.6B、JSO70100.6B、JSO70140.6B、JSO70140.8G、JSO70181.2B、JSO70270.8B、JSO70271.0A、JSO70271.0G、JSO70271.2B、JSO70271.2G、JSO70500.6A、JSO70500.8B、JSO80251.27C、JSO85131.27A、JSO85131.2C、JSO90130.9A、JSO90131.0F、JSO90141.0A、JSO90191.27F、JSO90191.2F、JSO90191.2G、JSO9019W131.2G、JSO90250.9A、JSO90270.8A、JSO90270.8B、JSO90271.0A、JSO90271.2G、JSO90500.6A、JSOSW2060.4G、JSOSW2540.4G、JSOSW2590.4G、JSOSW28100.4G、JSOSW285.50.4G、JSOSW30100.4G、JSOSW30140.4G、JSOSW3560.4G、JSOSW449.50.4G、JSOSW45140.4G、M90181.27A、M90191.27G、M90251.27A、N80121.27C、N90221.27C、SG430.8B、SG510.8B、SG640.8B、SG940.8B、SM85131.27A、SM90191.27A、SO100221.0A、SO100221.27G、SO100221.2A、SSG430.8B、SSG510.8B、SSG640.8B、SSG940.8B、WF3570.8B、WF5070.8A、WF68101.0B、WF7070.8A、WF7071.0A、XA85131.27A。;2022-09-02,骨科用鋸片（滬嘉械備20210217號）產(chǎn)品說明書中7.1：“本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，清潔滅菌后使用?！弊兏鼮椋骸氨井a(chǎn)品清潔滅菌后使用?！?2023-09-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類