數(shù)字化攝影X射線機(jī)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字化攝影X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱：

上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202060435

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由硬件和軟件（MULTIX Impact Image System軟件，發(fā)布版本：VA11）組成。其中硬件組成詳見(jiàn)附頁(yè)（產(chǎn)品主要部件、附件和選配件信息）。

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者的X射線攝影檢查，獲得單幅X射線影像供臨床診斷。

變更情況：

1、結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由硬件和軟件（Multix Impact Image System軟件，發(fā)布版本VA11）組成。其中硬件組成詳見(jiàn)附頁(yè)（產(chǎn)品主要部件、附件和選配件信息）。”變更為“產(chǎn)品由硬件和軟件（Image System軟件，發(fā)布版本VA20）組成。其中硬件組成詳見(jiàn)附頁(yè)（產(chǎn)品主要部件、附件和選配件信息）。”\\n2、注冊(cè)證附頁(yè)：產(chǎn)品主要部件、附件和選配件信息變更，“檢查床”、“立式胸片架”、“劑量測(cè)量電離室”變更，“移動(dòng)檢查床”變更名稱，增加“FD保護(hù)裝置”、“暗盒托架，側(cè)位”，刪除“BABIX搖籃，U形，700mm”、“BABIX搖籃的手推車”、“BABIX 機(jī)架，適用于U型BABIX”，具體變更內(nèi)容見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求主要變更軟件信息，新增部件增加相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品組成變更，更新組件、附件、選配件信息，見(jiàn)附件2（共12頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202060435”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-07

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

MULTIX Impact 億會(huì)

管理類別：

第二類

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