雌二醇測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400064

上海市-浦東新區(qū)

2026-01-16

2030-02-26

由含雌二醇標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助孔試劑的主試劑包，含雌二醇輔助試劑的輔助包，以及雌二醇主曲線卡組成。標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的抗雌二醇綿羊單克隆抗體，置于含牛血清白蛋白、羊γ球蛋白、表面活性劑、和防腐劑的磷酸緩沖液中。固相試劑：與磁性乳膠顆粒結(jié)合的雌二醇衍生物，置于含牛血清白蛋白、表面活性劑、和防腐劑的磷酸緩沖液中。輔助孔試劑：含牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸緩沖液。雌二醇輔助試劑：釋放劑檸檬酸緩沖鹽水，含肝素和防腐劑。主曲線卡主要包含產(chǎn)品名稱，批號(hào)，有效期及主曲線。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中的雌二醇含量。臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)芙蓉花路387號(hào)9幢一樓、二樓（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400064”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2025-06-18,1. 產(chǎn)品注冊(cè)證主要組成成分中，由“輔助孔試劑：含牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸緩沖液?！弊兏鼮椤昂Ｑ灏椎鞍缀头栏瘎┑臋幟仕峋彌_液?！?. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液、待測(cè)物清洗液及文字性變更，詳見附件1（共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400064”注冊(cè)證共同使用。;

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路387號(hào)

500測(cè)試/盒，100測(cè)試/盒(Atellica IM系列)；500測(cè)試/盒，100測(cè)試/盒(ADVIA Centaur系列)

在2～8℃的環(huán)境中避光直立保存，有效期10個(gè)月。

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