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產(chǎn)品名稱:

Enhanced Estradiol(eE2)

注冊(cè)人名稱:

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404488號(hào)

注冊(cè)人住所:

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2014-09-25

有效期至:

2019-09-24

代理公司:

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文:

美國(guó)

變更情況:

變更日期:2016.04.14,變更內(nèi)容:(1)【適用機(jī)型】增加新的適用機(jī)型 ADVIA Centaur XPT全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。 (2)有效期由11個(gè)月變更為10個(gè)月。 (3)其他變更事項(xiàng)詳見附頁(yè)對(duì)比表。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):

YZB/USA 5685-2014

生產(chǎn)地址:

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型號(hào)規(guī)格:

500測(cè)試/盒,100測(cè)試/盒。