甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學科學有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193400838

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

生物素化抗體（試劑1）、酶結(jié)合物（試劑2）、磁珠混懸液（試劑3）、甲胎蛋白校準品、甲胎蛋白質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于對人血清樣本中甲胎蛋白含量的體外定量檢測。該產(chǎn)品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-06-11 “注冊人名稱:上海復(fù)星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“注冊人名稱:復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 適用儀器變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。2. 產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑：50測試盒；試劑：50測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：100測試盒；試劑：100測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；試劑：2×100測試盒；試劑：2×100測試盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	試劑：100測試\|盒、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL	2020.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	試劑：100測試\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	試劑：100測試/盒	1500.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	試劑：100測試/盒	1500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	校準品：6×1mL	300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	質(zhì)控品：2×1mL	220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	試劑：100測試/盒	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	質(zhì)控品：2×1ml	220.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	校準品：6×1ml	300.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20193400838	質(zhì)控品：2×1mL	220

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