甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400073

注冊人住所：

濰坊經濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結構及組成：

包被板條、標準品S0、標準品S1、標準品S2、標準品S3、標準品S4、標準品S5、質控品Q1、質控品Q2、酶結合物、濃縮洗滌液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的甲胎蛋白的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-09-24 “注冊人名稱：濰坊市康華生物技術有限公司；注冊人住所：濰坊市經濟開發(fā)區(qū)月河路699號；生產地址：濰坊市經濟開發(fā)區(qū)月河路699號”變更為“注冊人名稱：山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司；注冊人住所：濰坊經濟開發(fā)區(qū)月河路699號；生產地址：濰坊經濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號”。

生產地址：

濰坊經濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

48人份盒、96人份盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	96人份\|盒	1320.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	48人份\|盒	660.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	96人份/盒（腫瘤）	3264.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	48人份/盒（腫瘤）	1632.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	48人份/盒（腫瘤）	480.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400073	96人份/盒（腫瘤）	1121.28

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