肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193400671

注冊人住所：

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)

批準(備案)日期：

2019-09-04

有效期至：

2024-09-03

結構及組成：

檢測卡、樣本稀釋液（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的肺炎支原體IgM抗體，用于肺炎支原體感染的輔助診斷。

變更情況：

2022-04-07 “生產地址：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)）、泰州市國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）”變更為“生產地址：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20），泰州市醫(yī)藥高新區(qū)藥城大道837號”。 2022-04-25 “注冊人住所：泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)”變更為“注冊人住所：江蘇省泰州市藥城大道837號”。

生產地址：

泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）

型號規(guī)格：

20人份盒、50人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20193400671	20人份/盒	300.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20193400671	20人份/盒	960.00
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20193400671	20人份/盒	960.00
江西省+動態(tài)第62批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20193400671	50人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第62批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20193400671	20人份\|盒	1200.0000

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