肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

北京中檢安泰診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401435

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡或檢測條：檢測線包被重組肺炎支原體抗原、質(zhì)控線包被山羊抗小鼠IgG單克隆抗體、金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記的小鼠抗人IgM單克隆抗體；2.樣本稀釋液：20mM 磷酸鹽緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人靜脈全血、血清或血漿樣本中的肺炎支原體IgM抗體。

變更情況：

2016-02-19 “注冊人住所:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)富康路18號617室”變更為“注冊人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號”。 2016-09-28 “北京市朝陽區(qū)管莊鄉(xiāng)咸寧候村”變更為“北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層”。 2019-02-25 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“20人份盒”變更為“20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒?！?、儲存條件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期為12個月?！弊兏鼮椤?～30℃干燥避光保存，有效期為18個月?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-12 “生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層

型號規(guī)格：

20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435	20人份\|盒	280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435	檢測卡：20人份/盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435	檢測卡：25人份/盒	682.5000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435	檢測卡：20人份/盒	9.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435		9.50
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20153401435	25人份/盒	600

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