半月板縫合系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

半月板縫合系統(tǒng)

注冊人名稱：

常州市天晟醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243131542

注冊人住所：

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號

批準(備案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入物和輔助工具組成。植入物包括固定棒和縫線，輔助工具包括插入器和限深套管。固定棒由符合YY/T 0660標準規(guī)定的OPTIMA-LT1級聚醚醚酮(PEEK)材料制成；縫線由符合ASTM F2848標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，無涂層，顏色為藍白色，藍色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍；A型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標準規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成；B型插入器中與人體接觸的穿刺針由符合YY/T 0294.1標準規(guī)定的05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成；限深套管由Pebax 6333聚酰胺制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于內(nèi)窺鏡下進行半月板縫合手術(shù)。

變更情況：

2024-08-27 載明生產(chǎn)地址由:常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號主體建筑1-4層東側(cè);載明生產(chǎn)地址變更為:常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號

生產(chǎn)地址：

常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)薛冶路26號

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA01	1555.00
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA02	1555.00
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA03	1555.00
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMB01	1555.00
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMB02	1555.00
2025年第八批高值、低值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品列表	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMB03	1555.00
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補入庫	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA01	15000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補入庫	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA02	15000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補入庫	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMA03	15000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)產(chǎn)品（2025年第一批）增補入庫	半月板縫合系統(tǒng)	國械注準20243131542	PMB01	17000.0000

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