超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

無錫貝恩外科器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253012461

注冊人住所：

無錫市錫山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)尤沈路26號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)(型號：SolarPro)、腳踏開關(guān)(型號：FSW-01)和一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭(型號：Mars20、Mars36)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。超聲模式的普通模式可用于閉合直徑不超過5mm的血管，使用高級止血功能具備對5~7mm的血管的閉合能力，其臨床應(yīng)用場景、使用方式需符合臨床診療規(guī)范，并由臨床醫(yī)師根據(jù)患者基本情況(包括凝血狀態(tài)、血壓情況、抗凝治療、血管類型、位置等)綜合把握，具體使用要求和已有驗(yàn)證數(shù)據(jù)等詳見說明書。高頻模式與高頻手術(shù)附件配合使用，用于外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。

生產(chǎn)地址：

無錫市錫山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)尤沈路26號

型號規(guī)格：

SolarPro

管理類別：

Ⅲ

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