一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20222011355

常州市天寧區(qū)團結(jié)路11號

2024-12-16

2027-06-19

產(chǎn)品由電動吻合器器身和組件組成，電動吻合器器身和組件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭(僅雪橇式規(guī)格適用)、附件和選配件組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈和附件組成。附件由卸載扳手組成，選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

2024-12-16結(jié)構(gòu)及組成變更 由“產(chǎn)品由電動吻合器器身和組件組成，電動吻合器器身和組件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“產(chǎn)品由電動吻合器器身和組件組成，電動吻合器器身和組件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭（僅雪橇式規(guī)格適用）、附件和選配件組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈和附件組成。附件由卸載扳手組成，選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

常州市天寧區(qū)團結(jié)路11號內(nèi)1號樓四層，2號樓三、四層

吻合器：DQW-30SA、DQW-30MA、DQW-30LA、DQW-45SA、DQW-45MA、DQW-45LA、DQW-60SA、DQW-60MA、DQW-60LA、DQW-30SA-S、DQW-30MA-S、DQW-30LA-S、DQW-45SA-S、DQW-45MA-S、DQW-45LA-S、DQW-60SA-S、DQW-60MA-S、DQW-60LA-S；DQW-30SB、DQW-30MB、DQW-30LB、DQW-45SB、DQW-45MB、DQW-45LB、DQW-60SB、DQW-60MB、DQW-60LB、DQW-30SB-S、DQW-30MB-S、DQW-30LB-S、DQW-45SB-S、DQW-45MB-S、DQW-45LB-S、DQW-60SB-S、DQW-60MB-S、DQW-60LB-S組件：DQZ-3020、DQZ-3025、DQZ-3035、DQZ-3038、DQZ-4520、DQZ-4525、DQZ-4535、DQZ-4538、DQZ-4541、DQZ-6020、DQZ-6025、DQZ-6035、DQZ-6038、DQZ-6041、DQZ-6044

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222011355”醫(yī)療器械注冊證共同使用