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上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司

滬嘉械備20210090號(hào)

上海市嘉定區(qū)工業(yè)區(qū)回城南路1128號(hào)B322、B323

2021-05-26

采用不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供。

與電動(dòng)工具配合使用，用于網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備手機(jī)手柄與鉆頭連接桿之間的連接。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、①產(chǎn)品描述由“采用不銹鋼材料制成，非無(wú)菌提供”變更為“采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹陬A(yù)期用途由“與電動(dòng)工具配合使用，用于網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備手機(jī)手柄與鉆頭連接桿之間的連接”變更為“與電動(dòng)工具配合使用，用于主機(jī)與工具之間的連接或保護(hù)?！盶\r\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)添加“采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！雹谶m用范圍“本產(chǎn)品是一種用于醫(yī)用電氣設(shè)備的附件，用于網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備手機(jī)手柄與鉆頭連接桿之間的連接，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的配套工具”變更為“與電動(dòng)工具配合使用，用于主機(jī)與工具之間的連接或保護(hù)。”\\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。;2022-04-08

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路125號(hào)215室

第一類