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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料

注冊人名稱：

江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242141256

注冊人住所：

江蘇省高郵經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長江路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2029-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠敷料由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成，由塑料管封裝而成，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的覆蓋。

變更情況：

2025-07-16生產(chǎn)地址變更由“江蘇省高郵經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長江路”變更為“江蘇省高郵經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長江路4-7號,高郵市洞庭湖路8號4#、6#廠房”

生產(chǎn)地址：

江蘇省高郵經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長江路4-7號, 高郵市洞庭湖路8號4#、6#廠房

型號規(guī)格：

2g，3g，5g，8g，10g，15g，20g，25g，30g，35g，40g，45g，50g，60g，70g，80g，100g，120g，150g，200g

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242141256”醫(yī)療器械注冊證共同使用