結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

凱杰生物工程（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400480

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號2F-6F

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

樣本處理試劑：TB DNA提取液；核酸擴(kuò)增試劑：TB PCR反應(yīng)液、Taq酶 (5UμL)、UNG酶（1UμL）；對照品：TB陰性對照、TB強(qiáng)陽性對照、TB臨界陽性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本品用于可疑結(jié)核病患者經(jīng)處理的痰液標(biāo)本結(jié)核分枝桿菌核酸的定性檢測。

變更情況：

2019-08-30 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)高新工業(yè)村R3-B-6F、7F；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)高新工業(yè)村R3-B-6F；深圳市南山區(qū)科技園路科技園工業(yè)廠房25棟2段5層”變更為“注冊人住所：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號2F-6F；生產(chǎn)地址：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號2F-6F”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路18號2F-6F

型號規(guī)格：

48測試盒，96測試盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒貯存于-20℃，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第47批	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒	國械注準(zhǔn)20173400480	48人份\|盒	2688.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173400480	48測試/盒	1980

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