肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252402192

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-26

有效期至：

2030-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 生物素標(biāo)記的鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體包被的含鏈霉親和素的磁性微粒，0.2 mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體，(0.350±0.088)μg/mL， 50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1 為凍干狀態(tài)，重組肌酸激酶同工酶抗原濃度：(1.50±0.300) ng/mL，100 mmol/L PIPES緩沖液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品2 為凍干狀態(tài)，重組肌酸激酶同工酶抗原濃度：(50.00±10.00) ng/mL，100 mmol/L PIPES緩沖液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1 為凍干狀態(tài)，重組肌酸激酶同工酶抗原濃度：(1.40±0.280) ng/mL，100 mmol/L PIPES緩沖液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。質(zhì)控品2 為凍干狀態(tài)，重組肌酸激酶同工酶抗原濃度：(45.00±9.00) ng/mL，100 mmol/L PIPES緩沖液，pH=7.20±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品定值卡或校準(zhǔn)品碼包含試劑盒內(nèi)置的主曲線信息、產(chǎn)品校準(zhǔn)品 1 和產(chǎn)品校準(zhǔn)品 2的濃度和發(fā)光值信息,通過讀卡或掃碼,檢測儀器可自動(dòng)調(diào)取校準(zhǔn)品的定值數(shù)據(jù)。肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品可溯源至羅氏肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號9幢201室、202室、203室、204室。

型號規(guī)格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL校準(zhǔn)品1： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶校準(zhǔn)品2： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃避光可保存28天。生產(chǎn)日期、使用期限見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

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