肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400510

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2024-04-10

有效期至：

2029-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球、低點校準品、高點校準品、緩沖液、發(fā)光標記物、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑(含產(chǎn)品校準品) - 2℃～8℃儲存，效期為18個月。 - 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。 - 放置在正常運行的儀器上(試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃)，有效期為4周。 2. 質(zhì)控品 - 2℃～8℃儲存，效期為18個月。 - 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。 - 開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。 - 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍融次數(shù)為3次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400510	100測試/盒	3580.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400510	100測試\|盒	3580.0000

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