乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401240

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1，試劑2，試劑3，校準(zhǔn)品1，校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

變更情況：

2016-09-20 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)1樓C區(qū)、2樓、3樓A區(qū)、4樓A區(qū)；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓一層B區(qū) ”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓南區(qū)、5號(hào)樓 ”。 2020-11-23 變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、適用機(jī)型，產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-12-17 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)4樓A區(qū)、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓”。 2019-11-13 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓南區(qū)、5號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號(hào)樓”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓；廈門市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路130號(hào)4號(hào)樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號(hào)樓。

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒、100人份盒（含校準(zhǔn)品）、200人份盒、200人份盒（含校準(zhǔn)品）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	200人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	100人份/盒	680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	100人份/盒（含校準(zhǔn)品）	700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	200人份/盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	200人份/盒（含校準(zhǔn)品）	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	200人份\|盒	824.5000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	100人份\|盒	412.2500
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	200人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	824.5000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401240	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	412.2500

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