乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20163401243

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓

2021-04-20

2026-04-19

試劑1，試劑2，試劑3。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）。

2016-09-20 “生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號1樓C區(qū)、2樓、3樓A區(qū)、4樓A區(qū)；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓一層B區(qū) ”變更為“生產(chǎn)地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、5號樓 ”。 2017-07-20 原說明書：由【陽性判斷值】CARIS系統(tǒng)通過對乙型肝炎病毒e抗體校準品1和校準品2分別檢測3次得到的化學發(fā)光信號（RLU）平均值，計算抑制率（INH%）。并儲存結(jié)果。INH%=（校準品2平均RLU值-樣本RLU）×100（校準品2平均RLU+0.01×校準品1平均RLU） 【檢驗結(jié)果的解釋】1.陽性判定：當樣本INH%≥50時，視為對HBeAb檢測呈陽性。HBeAb反應(yīng)陽性的樣本應(yīng)雙孔重復實驗。若樣本雙孔重復為陰性，應(yīng)判陰，反之則判陽。陰性判定：當樣本INH%＜50時，視為對HBeAb檢測成陰性。變更為：【陽性判斷值】1.CARIS系統(tǒng)通過對乙型肝炎病毒e抗體校準品1和校準品2分別檢測3次得到的化學發(fā)光信號（RLU）平均值，計算抑制率（INH%），并儲存結(jié)果。INH%=（校準品2平均RLU值-樣本RLU）×100（校準品2平均RLU+0.01×校準品1平均RLU） 2.CARIS系統(tǒng)通過對異性肝炎病毒e抗體校準品1和校準品2分別檢測3次得到的化學發(fā)光信號（RLU）平均值，計算SCO，并儲存計算結(jié)果。Cut-off RLU值=校準品1平均RLU值×0.005+校準品2平均RLU值×0.5，SCO=樣品RLUCut-off RLU值。 【檢驗結(jié)果的解釋】1.陽性判定：當樣本INH%≥50或樣本SCO值＜1.0時，視為對HBeAb檢測呈陽性。2.陰性判定：當樣本INH%＜50或樣本SCO值≥1.0時，視為對HBeAb檢測成陰性。 2020-12-17 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號4樓A區(qū)、130號4號樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號樓”。 2020-12-07 變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、適用機型，產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-11-14 “生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、5號樓”變更為“生產(chǎn)地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號樓”。

廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區(qū)新陽街道新園路130號4號樓南區(qū)、A區(qū)、B區(qū)、5號樓。

100人份盒，200人份盒。

2～8℃保存，有效期12個月。

第三類