重組膠原蛋白凍干敷料

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

重組膠原蛋白凍干敷料

注冊人名稱：

暨南基因再生醫(yī)療科技（海南）有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

瓊械注準(zhǔn)20252140092

注冊人住所：

海南省海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)美安生態(tài)科技新城美安大道81號海憑國家·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園第B7棟402-1室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-20

有效期至：

2030-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由A瓶(內(nèi)裝膠原蛋白凍干品)、B瓶(內(nèi)裝純化水)和噴霧泵(PP)組成。其中，膠原蛋白凍干品是重組膠原蛋白、海藻糖和甘露糖醇溶于水后凍干制成，A、B瓶為西林瓶。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)。

適用范圍：

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

變更情況：

暨南基因再生醫(yī)療科技（海南）有限責(zé)任公司的品種重組膠原蛋白凍干敷料 (器械注冊證編號:瓊械注準(zhǔn)20252140092)的生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)諧園北路藍(lán)月谷智能制造產(chǎn)業(yè)園11棟501（委托生產(chǎn)）”變更為“湖南省長沙市寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)諧園北路藍(lán)月谷智能制造產(chǎn)業(yè)園11棟（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)諧園北路藍(lán)月谷智能制造產(chǎn)業(yè)園11棟501（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

A＋B瓶：10mg＋1ml、20mg＋2ml、30mg＋3ml、40mg＋4ml、50mg＋5ml、60mg＋6ml、70mg＋7ml、80mg＋8ml、90mg＋9ml、100mg＋10ml。

管理類別：

Ⅱ

備注：

變更生產(chǎn)地址

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