重組膠原蛋白凍干敷料

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

重組膠原蛋白凍干敷料

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙百爾泰克醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242140568

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓天路15號(hào)銀河科技園主樓四樓4252

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由重組膠原蛋白凍干粉和溶媒組成。其中重組膠原蛋白凍干粉由重組膠原蛋白、甘露醇、海藻糖、磷酸鹽緩沖液(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)和純化水經(jīng)凍干而成。溶媒由甘油、丙二醇、少量防腐劑(羥苯甲酯)、三乙醇胺、卡波姆和純化水組成。產(chǎn)品內(nèi)包裝為藥用西林瓶、藥用溴化丁基橡膠塞和藥用鋁塑組合蓋。

適用范圍：

用于非慢性創(chuàng)面(含手術(shù)后縫合創(chuàng)面、Ⅰ度、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形手術(shù)的術(shù)后切口或創(chuàng)面、激光光子等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理。

生產(chǎn)地址：

湖南省岳陽(yáng)市湘陰縣高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新華路（湖南百爾泰克生物科技有限公司內(nèi)）

型號(hào)規(guī)格：

TK-1、TK-2、TK-3、TK-4和TK-5；TK-1(凍干粉：溶媒=0.05g：2.5mL)、TK-2(凍干粉：溶媒=0.1g：5mL)、TK-3(凍干粉：溶媒=0.2g：10mL)、TK-4(凍干粉：溶媒=0.3g：15mL)、TK-5(凍干粉：溶媒=0.5g：25mL)

管理類別：

Ⅱ

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