陰道炎聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（干化學(xué)酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

可孚醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400272

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路816號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)條/卡、稀釋液、比色卡組成，檢測(cè)卡由塑料卡殼、測(cè)試塊組成；檢測(cè)條由瓷白片、雙面膠、測(cè)試塊組成。過(guò)氧化氫孔測(cè)試塊上包被有過(guò)氧化物酶、氨基安替吡啉，白細(xì)胞酯酶孔測(cè)試塊上包被有吡咯酯，唾液酸苷酶測(cè)試塊包被有乙酰神經(jīng)氨酸鹽及SNA顯色劑，pH孔測(cè)試塊包被有溴甲酚綠試劑。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。試驗(yàn)操作中需要但試劑盒中沒(méi)有提供的耗材：無(wú)菌拭子或棉簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中過(guò)氧化氫、唾液酸苷酶、白細(xì)胞酯酶、pH值四個(gè)指標(biāo)，輔助診斷和篩查女性陰道炎癥，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人士的檢測(cè)和非專業(yè)人士家庭自測(cè)。

生產(chǎn)地址：

湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)環(huán)保東路一段87號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、5條/筒、10條/筒、25條/筒、50條/筒卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

002881ed6569注冊(cè)變更文件(體外診斷)0℃干燥？??9號(hào)樓二層西開封有效期12個(gè)月，鋁箔袋開封后應(yīng)立即使用，干燥筒開封后于2℃~30℃干燥處避光保存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

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