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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸分子雜交儀

注冊人名稱：

亞能生物技術（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182400704

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技大廈1棟712

批準(備案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2028-07-12

結(jié)構(gòu)及組成：

YN-H18：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，PLC控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成。rnYN-H48、YN-H96：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，微電腦控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成。

適用范圍：

供基于化學顯色基礎的基因芯片檢測時作分子雜交、洗膜及顯色操作用。

變更情況：

2022-12-12: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道辦東二路南側(cè)七十一區(qū)工業(yè)廠房D段C幢616”變更為“深圳市寶安區(qū)67區(qū)隆昌路大仟工業(yè)園1號樓10樓1001-1006室、1號樓11樓1103-1106室；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304”。nn2022-12-12: 1、型號、規(guī)格由“YN-H18、YN-H48”變更為“YN-H18、YN-H48、YN-H96”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“YN-H18：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，PLC控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成。rnYN-H48：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，微電腦控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成?！弊兏鼮椤癥N-H18：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，PLC控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成。YN-H48、YN-H96：主要由開關電源、加樣裝置，試劑供應裝置，試劑控溫裝置，微電腦控制系統(tǒng)、LCD顯示裝置組成?！?。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁（共18頁）。rnrnn2022-12-12: 1、注冊人住所由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技大廈1棟712”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)67區(qū)隆昌路大仟工業(yè)園1號樓10樓1001-1006室、1號樓11樓1103-1106室；深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1”。rnn2022-12-12: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技大廈1棟712”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1；深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401”。rnn2022-12-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1；深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401”。rnn2022-12-12: 注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁（共12頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1

型號規(guī)格：

YN-H18、YN-H48、YN-H96

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準20182400704。