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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)核酸分子雜交儀

注冊(cè)人名稱：

廣東凱普科技智造有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152221481

注冊(cè)人住所：

潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

主要包括主機(jī)、反應(yīng)室總成、LCD面板、移液裝置、試劑安裝平臺(tái)、閱讀系統(tǒng)模塊。

適用范圍：

與利用核酸分子快速雜交為檢測(cè)手段的試劑盒配套使用，用于核酸分子的雜交分析試驗(yàn)。

變更情況：

2022-04-22: 1、注冊(cè)人名稱由“廣東凱普生物科技股份有限公司”變更為“廣東凱普科技智造有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)”變更為“潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層601室”。rnn2022-06-28: 1、生產(chǎn)地址由“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)；潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）3層”變更為“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層；潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號(hào)凱普綜合樓第七層、第八層”。rnn2023-03-07: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共4頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)；潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）3層

型號(hào)規(guī)格：

HBHM-9000A、HBHM-9001A

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“ 粵械注準(zhǔn)20152221481”注冊(cè)證共同使用。